色水法密封性檢測(cè)方法

色水法是將包裝密封件浸泡在一個(gè)染料溶液中，然后在一定壓力或者真空作用下，測(cè)試一段時(shí)間，通過視覺檢查或其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ^察被測(cè)試的密封包裝是否有泄漏。這種測(cè)試方法，成本較低，并且操作簡(jiǎn)便，然而，對(duì)于測(cè)試來說，其是破壞性的，結(jié)果可能有較大的差異。

目前，國(guó)標(biāo)中，常用的色水法檢漏是采用負(fù)壓的原理，在溶液中放入一定量的亞甲藍(lán)溶液，通過抽真空，觀察有色液體是否滲透到容器中。常用于藥包材密封性的檢測(cè)，部分方法如下：

1、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞標(biāo)準(zhǔn)中自密封性試驗(yàn)，測(cè)試方法為:

取膠集與容器密性項(xiàng)下的樣品，用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度在膠塞標(biāo)記區(qū)域內(nèi)不同位置穿刺3次。每個(gè)膠塞穿刺3次。每穿刺10次后更換注射針。將穿刺過的膠塞放入含有10%亞甲藍(lán)溶液袋抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘。取出，用水沖洗瓶外壁，目視觀察，亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。

2、膠塞與容器密合性實(shí)驗(yàn)方法為:

取10膠塞個(gè)，置燒杯中，加水中煮沸5分鐘，取出，在70℃干燥1小時(shí)，備用。另取10個(gè)與之配套的注射劑瓶，加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋，放入高壓蒸汽霉菌器中，121±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時(shí)。將膠塞放入含有10%的亞甲藍(lán)溶液袋抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘。取出，用水沖洗瓶外壁，目視觀察，亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。